Vermutlich hat auch Sie die aktuelle Berichterstattung über die „Implant Files“-Recherchen eines internationalen Journalistenkonsortiums beunruhigt: Leidensgeschichten von Patienten, denen künstliche Implantate eingesetzt wurden, die offenbar trotz unzureichender Qualitätssicherung ihre Zulassung für den klinischen Einsatz erhielten. Nicht korrekt arbeitende Herzschrittmacher, fehlerhafte Kunstgelenke, die z. T. trotz fehlender OP-Indikation implantiert wurden und aktuell – von den investigativen Journalisten aufgedeckt – Implantationen von Kunststoffbandscheiben, die nicht vom Körper angenommen wurden und nach kurzer Zeit regelrecht zerbröselten. Das Unfassbare daran: Die brüchigen Produkte sollen sich bereits in Tierstudien als untauglich erwiesen, sich aber dennoch ihre Zulassung „erschlichen“ haben.

Kataraktoperation, IOL, ICL; Add-On-Linsen: Keine Indizien für Qualitätsmängel

Eines vorweg: Die investigativen Recherchen zu den gravierenden Folgen fehlerhafter Medizinprodukte haben keinen Fall aus dem Bereich der refraktiven Augenchirurgie, der Implantation von Intraokularlinsen (IOL), implantierbaren Kontaktlinsen (ICL) oder Add-On-Linsen ausfindig gemacht.

Kataraktoperation, IOL, ICL, Add-On-Linsen

Kataraktoperation, IOL, ICL, Add-On: Kunstlinsen mit in den Sog gezogen?

Auf Basis von Vorfällen im Bereich künstlicher Gelenke, Herzschrittmacher und Brustimplantate richtet sich die Kritik gegen eine mangelhafte Zulassungspraxis für Medizinprodukte. Während es für die Einführung neuer Medikamente ein strenges, von einer zentralen europäische Zulassungsbehörde (EMA = European Medicines Agency) überwachtes Zulassungsverfahren gibt, fehlt ein solches für Medizinprodukte. Bei Medikamenten gehört die Vorlage der Ergebnisse klinischer Studien, die besonderen Wissenschaftsstandards entsprechen, zu den unabdingbaren Zulassungsvoraussetzungen. Dagegen gibt es für Medizinprodukte wie Kunstgelenke und Herzschrittmacher kein behördlich geregeltes Zulassungsregime. Hersteller benötigen – vergleichbar der TÜV-Plakette am PKW – eine „CE-Kennzeichnung“, die sie bei einer von etwa 50 über die EU-Staaten verteilten Prüfstellen gegen Bezahlung beantragen können. Die Zulassungsvoraussetzungen sind den Recherchen der Journalisten zufolge recht vage – insbesondere was den Nachweis klinischer Unbedenklichkeitsstudien anbelangt. Werde ein Produkt von einer Prüfstelle abgelehnt, könne es der Hersteller bei einer anderen versuchen. Durch die „Anbieter-Käufer-Beziehung“ zwischen Prüfstellen und Medizinprodukthersteller sowie „lasche“ Zulassungsvorgaben werde der Verbreitung nicht hinreichend geprüfter Medizinprodukte Tür und Tor geöffnet.

Kataraktoperation, IOL, ICL; Add-On-Linsen: Keine Vertrauenskrise

Auch künstliche Augenlinsen sind Medizinprodukte – sie zählen sogar zu den am häufigsten Implantaten überhaupt. Mit der Kataraktoperation, dem Austausch der altersbedingt eingetrübten natürlichen gegen eine künstliche Intraokularlinse bietet die moderne Augenchirurgie heute die einzig wirksame Grauer-Star-Therapie und zugleich eine der erfolgreichsten Operationen überhaupt. Bei sehr niedriger Komplikations– und über 95-prozentiger Zufriedenheitsrate nähert sich die alljährliche Zahl an Kataraktoperationen allein in Deutschland der Millionengrenze. Neben Operationstechnik und Expertise des Operateurs kommen der Linsentechnologie, der Materialentwicklung und Fertigungstechnik – größte Bedeutung zu. Das betrifft die im Rahmen der Kataraktoperation implantierten Intraokularlinsen (IOL) genauso wie die heute ebenfalls für die großen Fortschritte der Augenheilkunde mitverantwortliche Entwicklung von implantierbaren Kontakt-(ICL) und Add-On-Linsen.

Kataraktoperation, IOL, ICL; Add-On-Linsen: Es geht um Ihr Augenlicht

Ein Sehkraftverlust bedeutet vielleicht nicht die körperlichen Schmerzen, die Patienten erleiden, denen zerbröselnde Bandscheiben implantiert wurden. Aber das Augenlicht verdient die allerhöchste Wertschätzung und ebensolche Standards in der Qualitätssicherung. Eine 100-prozentige Garantie für Linsenqualität und den komplikationslosen Verlauf etwa einer Kataraktoperation kann es nie geben. Aber als Patient können Sie viel dazu beitragen, dass Ihnen die für Sie am besten geeignete Therapie mit sicheren Produkten und augenärztlicher Betreuung zuteilwird. Lassen Sie sich nie mit unbeantworteten Fragen zu Eingriffen an Ihren Augen drängen. Lassen Sie sich in einem persönlichen Gespräch über die OP, die verwendeten Linsen, über Risiken und mögliche Komplikationen aufklären und stimmen Sie einem Eingriff nur zu, wenn Sie einen Augenchirurgen, dem Sie vertrauen, gefunden haben.

Kataraktoperation, IOL, ICL, Add-On-Linsen: Vertrauensbasis aufbauen

Nicht umsonst heißt es: „Vertrauen muss man GEWINNEN!“ Nirgends gilt das so sehr wie für das Vertrauen, das man einem Arzt entgegenbringt, von dem man sich operieren lässt. Da fließen Vertrauen in seine Erfahrung und Expertise, in die Harmonie mit einem fähigen Team, aber auch Vertrauen in die eingesetzte Medizintechnik mit ein. Dieses Gesamtpaket lässt sich nicht durch Internetrecherche oder vordergründig verlockende Auslandsangebote gewinnen. Es bedarf des persönlichen Kontakts mit dem Arzt bzw. Operateur, mit dem Praxisteam und auch mit der Atmosphäre, in der eine Behandlung erfolgen soll.

Kataraktoperation und Linsenqualität: Aufklärung durch den „Doc himself“  

Das persönliche Kennenlernen von Patient und Operateur im Rahmen eines ersten Beratungsgesprächs ist ein unumstößlicher Grundsatz bei den Augenärzten am Platz der Luftbrücke. Nur so lässt sich eine beidseitige Vertrauensbasis schaffen, auf der zunächst einmal die individuell am besten geeignete Therapie herausgearbeitet wird. Hier sind die Lebensverhältnisse und Erwartungen des Patienten von ebenso großem Gewicht, wie anatomisch-physiologischen Verhältnisse, die Ergebnisse der Voruntersuchung und die Erfahrungswerte des Chirurgen. Vertrauen schaffen ist ein gemeinsam von Patient und Arzt auf Basis des gegenseitigen Informationsaustauschs anzugehenden Projekt. Bei Augen-Arzt-Berlin dürfen Sie darauf „vertrauen“, dass Sie Ihre Behandlung ohne offene Fragen, rundum aufgeklärt über den OP-Ablauf, verwendete Linsentechnologien, realistische Erwartungen und mit der Gewissheit, auch in der Nachsorge von Ihrem Operateur betreut zu werden,angehen können.

Linsenimplantation oder Laser: Hohe Sicherheitsstandards bei Augen-Arzt-Berlin

Es wäre auch und gerade für die Patienten ein Desaster, wenn durch die offen gelegten Verstrickungen einiger ruchloser Medizinproduktehersteller seriöse Therapien und in der Augenchirurgie tätige Ärzte unter Generalverdacht gestellt würden. Immerhin wurde 2017 eine neue EU-Richtlinie mit verschärften Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte erlassen, die unangekündigte Herstellerkontrollen, mehr klinische Studien sowie eine europaweite Medizinprodukte-Datenbank vorsehen. Ab 2020 soll sie vollumfänglich gelten.

Augenarzt-Berlin gibt Ihnen die Möglichkeit, jenes Vertrauen aufzubauen, mit dem Sie in jedwede Behandlung Ihrer Augen – sei es eine Kataraktoperation, eine ICL-Implantation oder eine Laserkorrektur – gehen sollten.