Die Implantation einer künstlichen Intraokularlinse (IOL) – als Austauschlinse  im Rahmen einer Kataraktoperation („Grauer Star“), als Klarlinsentausch (CLE/Clear Lense Exchange) zur Behandlung starker Weit-/Kurz-/Stabsichtigkeit oder als Additivlinse vor die körpereigene (ICL) bzw. vor eine künstliche Linse (ADD-On) – stellt einen invasiven medizinischen Eingriff dar. Zur Gewährleistung hoher Qualität- und Sicherheitsstandards gibt es gesetzliche Vorschriften, die jedes Medizinprodukt vor der Markteinführung erfüllen muss.

IOL-Sicherheit – Was ist ein Medizinprodukt?

Intraokularlinsen zählen zu den sogenannten „Medizinprodukten“, die sowohl durch EU-weite Richtlinien als auch auf nationaler Ebene durch das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) definiert werden. Da juristische Texte gewöhnlich weder durch Kürze noch Allgemeinverständlichkeit glänzen, sei hier eine Reduzierung auf wenige Essentials gestattet. Demnach sind Medizinprodukte im weitesten Sinne als  „Gegenstände“ (z. B. Instrumente, Apparate, Implantate wie IOL, Herzschrittmacher oder Kunstgelenke) inklusive der sie steuernden Software definiert, die speziell für diagnostische oder therapeutische Zwecke hergestellt werden.

Intraokularlinse - Augen im Fokus

IOL-Sicherheit – Medizinprodukt versus Arzneimittel

Da auch  „Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen“ Medizinprodukte sein können, ist die Abgrenzung zu „Arzneimitteln“, die in einem eigenen Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt sind, nicht immer ganz offensichtlich. Die vielleicht logischste Unterscheidung betrifft die Wirkungsweise und den Anwendungsbereich:

Medizinprodukte…

  • sollen im Gegensatz zu Arzneimitteln weder metabolisch noch immunologisch oder pharmakologisch wirksam Das bedeutet, sie sollen Ihre Wirkung möglichst ohne Eingriff in biochemische Stoffwechselprozesse, in das Immunsystem und ohne Beeinflussung von Medikamentenwirkung entfalten.
  • wirken hauptsächlich physikalisch (z. B. Lichtbrechung bei IOL)
  • sind einzig für die Anwendung am/im menschlichen Körper konzipiert (Arzneimittel sind für den Einsatz am/im menschlichen und auch am/im tierischen Körper bestimmt.)
  • müssen eine CE-Kennzeichnung tragen (Arzneimittel nicht).

IOL-Sicherheit – Risikoklassen

Da Medizinprodukte eine sehr weite Palette vom einfachen Heftpflaster über Lesebrillen, Kondome bis zu IOL, Herzschrittmacher und künstlichem Gelenkersatz abdecken, werden sie gemäß den geltenden EU-Richtlinien vier verschiedenen Risikoklassen zugeordnet.

KlasseBeispiele
ILesebrillen, Verbandsmaterial, Gesundheits-Apps
IIaKontaktlinsen (externe), Hörgeräte, Zahnkronen, Ultraschallgeräte
IIbIOL (ICL, AddOn-Linsen etc.) Röntgengeräte, Zahnimplantate, Kondome
IIIHerzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate

IOL-Sicherheit – Zulassungskriterien

Vor Markteinführung eines Medizinprodukts der Klasse III sowie eines implantierbare Medizinprodukts (z. B. IOL)

  • müssen grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden.
  • muss als Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden, das die vom Hersteller angegebene Sicherheit und medizinisch-technische Funktionalität bescheinigt.

Nach Markteinführung

  • müssen die Hersteller die klinische Bewertung ihrer Produkte immer auf dem neuesten Stand halten.
  • muss eine klinische Überwachung der Produkte erfolgen.

Im Sinne größtmöglicher Patientensicherheit kommt seit Mitte der 1990er Jahre ein umfangreiches Regulationssystem zur Anwendung, das vor dem ersten Einsatz am Menschen den Nachweis der von den Medizinprodukt-Herstellern angegebenen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Erzeugnisse überprüft. Zentrale Punkte sind dabei die Durchführung klinischer Praxisstudien zur Erstellung von Risikoanalysen und Risikobewertungen sowie klinische Leistungs- und Effektivitätsprüfungen.

Generelle Zulassungsvoraussetzung für Medizinprodukte (z. B. IOL):

  • Der klinische Nutzen für den Patienten muss die Anwendungsrisiken deutlich übersteigen.
  • Der Wirkungsnachweis („sichere Zweckerfüllung zum Wohle des Patienten“) muss erbracht sein.

Bei der Entwicklung/Produktion neuer Medizinprodukte/IOL sind die Hersteller an einen „Pflichtenkatalog“ gebunden, der die normativen, gesetzlichen, technischen und regulativen Anforderungen vorschreibt.

IOL-Sicherheit – „Joint venture“

Um die hohen Sicherheits-  und Wirksamkeitsvorgaben zu gewährleisten, sind die bei den Augenärzten am Platz der Luftbrücke zum Einsatz kommenden Kunstlinsen (IOL, ICL, Add-On etc.),  allesamt Qualitätsprodukte, die aus der engen Kooperation zwischen hochqualifizierten Fachkräften – praktisch tätigen Augenchirurgen wie Dr. med. Febrer Bowen, spezialisierten Biowissenschaftlern und Entwicklungsingenieuren – hervorgegangen sind. Durch ständigen interdisziplinären Informationsaustausch unter Einbeziehung des Patientenfeedbacks unterliegen alle Produkte der begleitenden medizinisch-technischen Überwachung.

IOL-Sicherheit – „Das bekomme ich billiger!“

Sicherheit, Qualität und das strenge Zulassungsregime verursachen natürlich Kosten, die sich im Endprodukt niederschlagen. Die Verlockung, sich von billigeren Auslandsofferten u.a. im Bereich der IOL ködern zu lassen ist groß und durchaus verständlich. Aber „billig“ und „preiswert“ (seinen Preis wert!) ist bekanntlich nicht dasselbe und so ist es immer eine Abwägung zwischen möglicher Kostenersparnis und Risikopotenzial. Auf der einen Seite steht ein Plus im Portmonee, das sich aber schnell in ein Loch wandeln kann, wenn nicht nach strengen Vorschriften zertifizierte Produkte Probleme bereiten oder auch nur  Nachbehandlungen erforderlich werden. Und bei der Risikoabwägung sollten Sie vor allem daran denken, was auf dem Spiel steht: Ihr Augenlicht, das sich im schlimmsten Fall mit keinem Geld der Welt zurückkaufen lässt.

IOL-Sicherheit – Sorgfalt und Erfahrung

Sie dürfen sicher sein, dass dieser Beitrag nicht auf dem Blog der Augenärzte am Platz der Luftbrücke erschienen wäre, wenn höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards sowohl in Bezug auf die verwendeten Intraokularlinsen als auch hinsichtlich der apparativen/instrumentellen Ausstattung sowie der augenchirurgischen Expertise hier nicht ganz oben auf der Prioritätenliste ständen. Mit der langjährigen, internationalen Erfahrung als leitender Augenchirurg und großer Sorgfalt bei der Auswahl und Abstimmung zum Einsatz kommender IOL auf die individuelle Patientensituation, bieten Dr. Febrer Bowen und sein Team die sichere und stets menschliche Basis für die Behandlung Ihrer Sichtprobleme. Überzeugen Sie sich bitte selbst.